無菌原料藥認證促藥企搶奪市場話語權

　　而對于制藥工業原料藥產業來說在“十二五”規劃中成為創新和轉型的關鍵，同樣在“十二五”規劃中迎來了原料藥產業發展的全新機遇。

　　我國原料藥生產過剩的情況一直都存在，主要是由原料藥產業技術門檻低、產能復制容易、產品無差異化等導致的，致使原料藥產業無法長遠發展。而如今，無菌原料藥通過了新版藥品GMP認證，原料藥產業今后必將取得良好的發展。

　　導讀：近年來，國家大力推出了一系列行業政策法規并貫徹實施，引起了制藥行業內的高度關注。其中，影響較為深遠的就是新版藥品GMP無菌認證，該政策將在很大程度上凈化行業市場。

　　無菌原料藥認證促藥企搶奪市場話語權

　　制藥原料出口與內需市場融合的趨勢非常明顯，原因是我國已成為全球第三大制藥市場，跨國藥企布局中國的速度正在加快。現在已有近200家制劑企業的無菌產品通過了新版藥品GMP認證，他們非常需要通過認證的無菌原料藥，在供應商缺乏的情況下，率先通過無菌原料藥認證的原料藥生產企業將掌握一定的定價權。

　　當前我國原料藥所面臨的諸多不利因素。我國原料藥在國際市場的地位短期內無法替代，維生素、青霉素、檸檬酸、抗生素、撲熱息痛等大宗原料藥仍具有一定的價格競爭優勢。

　　當前，原料藥產業發展的過程一般是從生產化工原料、制藥中間體和大宗原料藥開始，在獲得了生產原料藥相關經驗后，企業逐漸積累了資本和技術，參與通用名藥、仿制藥的國際競爭，最終到生產專利藥。在這樣的發展過程中，企業通過技術創新，使自身生產技術不斷更新，產業結構不斷轉型升級，企業的利潤也將不斷提高。這無形中又增添了企業繼續創新的信心，形成良性發展的模式。雖然目前我國原料藥出口額總體呈增長態勢，但行業內產能過剩和產品品質趨同的現象仍存在，且已成為我國原料藥發展的最大阻礙。為此，業內專家建議，原料藥企業可通過研發新品并拓展產業鏈、兼并收購、生產線升級改造三條途徑對企業進行轉型升級，把握原料藥發展的契機。而無論是實施新版藥品GMP認證，還是化學原料藥一致性評價工作，都對制藥各子行業的結構調整和升級產生了積極影響。這些政策的實施，企業一方面要面對不斷提高的藥品質量要求和越來越嚴峻的市場競爭，另一方面也考驗著企業領導者的洞察力和對機會的把握。面對這樣的政策環境，原料藥企業只有正確理解和積極消化政策，根據自身技術、資金等實際條件對轉型方向做好定位，避免盲目跟風，才能占據市場先機。