2014上半年獲FDA/CFDA批準的體外診斷產品

　　CFDA對華大基因二代測序儀及唐氏無創檢測試劑盒批準上市。這是國家食品藥品監督管理總局首次批準注冊的第二代基因測序診斷產品。此次批準了BGISEQ-1000基因測序儀、BGISEQ-100基因測序儀和胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(聯合探針錨定連接測序法)、胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(半導體測序法)醫療器械注冊。該批產品可通過對孕周12周以上的高危孕婦外周血血漿中的游離基因片段進行基因測序，對胎兒染色體非整倍體疾病21-三體綜合征、18-三體綜合征和13-三體綜合征進行無創產前檢查和輔助診斷。

　　10、華大基因——二代測序儀及唐氏無創檢測試劑盒

　　Bruker公司一款質譜儀——IVDMALDIBiotyper通過了中國食品藥品監督管理總局批準認證，它將作為一款醫療器械在中國醫療機構推廣銷售，用于臨床樣本的致病微生物檢測。這款質譜儀可以檢測包括革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌、厭氧菌、酵母在內的共計2300種微生物。

　　7、美艾利爾——Alerei甲乙流分子檢測

　　美國CarolinaLiquidChemistries公司研制出一種創新型無需預處理的維他命D直測檢驗已通過FDA認證。這項維他命D直測檢驗是一種創新型同源免疫測定法，測量的是25羥基維他命D總量，該檢驗方法在20分鐘內完成，效率極高，大大地節省了實驗室的勞動力和試劑用量，并且可作為POCT使用。

　　隨著全球經濟的發展，人們保健意識的提高帶動了生物醫藥的突飛猛進，以及整個體外診斷行業快速發展。體外診斷試劑產業已成為當今世界上最活躍、發展最快的行業之一，同時也成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分。體外診斷的快速發展給遭受各種疾病折磨的患者帶來更多的新生機會，對人類健康起到了極大的促進和保障作用。以下讓我們來盤點2014上半年已通過FDA和CFDA批準的體外診斷產品。

　　1、羅氏——cobasHPVTest檢驗試劑盒

　　羅氏公司的cobasHPVTest檢驗試劑盒已獲FDA批準，成為美國首個也是唯一一個用于25歲以上女性宮頸癌一線初級篩查的HPV檢測試劑盒。

　　2、凱杰(Qiagen)——診斷難辨梭菌感染Artus艱難梭菌QS-RGQ試劑盒

　　德國凱杰(Qiagen)公司的Artus艱難梭菌QS-RGQ試劑盒已獲得FDA上市許可。它可以通過檢測毒素A和B，幫助診斷難辨梭菌感染。

　　3、CarolinaLiquidChemistries公司——創新型維他命D直測檢驗

　　4、凱杰(Qiagen)——檢測人體巨細胞病毒的artusCMVRGQMDx試劑盒

　　凱杰(Qiagen)公司用于人體巨細胞病毒檢測的artusCMVRGQMDx試劑盒已通過FDA的批準。CMV檢測主要用于幫助器官移植患者評估使用抗病毒藥物之后的病毒載量，該分析法可以在大約三個小時里確定器官移植病人巨細胞病毒的病毒載量。

　　5、AgenaBioscience公司——MassARRAY核酸質譜技術平臺

　　AgenaBioscience公司的MassARRAY核酸質譜技術平臺的臨床應用版“IMPACTDx系統”獲美國FDA的認證，該系統可用于臨床分子診斷應用，是世界上第一臺，也是唯一一臺獲得FDA臨床認證的核酸質譜平臺。同時獲得批準的還有相關的檢查試劑盒：萊頓第五凝血因子突變檢測試劑盒FactorVLeidenAssay、第二凝血因子基因分型檢測試劑盒FactorIIGenotypingAssay。

　　6、QUANTLiteCalprotectin腸炎檢測儀

　　一款新型的腸炎檢測儀QUANTLiteCalprotectin獲得了FDA的批準。該儀器基于對鈣網蛋白的酶聯免疫吸附測定來檢測腸炎，同時它還能區分腸炎和腸道易激綜合癥。這款檢測儀運用定量酶標法，分析人體排泄物中的鈣網蛋白，來幫助醫師更好地診療腸功能紊亂的患者。

　　美艾利爾(Alere)公司的“Alerei甲乙流”檢驗獲得美國FDA批準。該產品是第一款且是唯一一款不到15分鐘就能檢測和鑒別甲型流感與乙型流感病毒的分子診斷檢驗產品。這項技術利用了恒溫核酸擴增技術(iNAT)，它不像聚合酶鏈反應(PCR)檢驗那樣要求溫度循環，因此能更快產生結果，并能適用于更廣泛的場合。

　　8、德國凱杰——QuantiFERON-TBGold檢測試劑盒

　　德國凱杰(QIAGEN)的QuantiFERON-TBGold(QFT)正式在中國上市，可用于檢測潛伏性肺結核。作為一款具有開創性意義的血液檢測產品，QFT能對結核病的病原菌——結核分枝桿菌的感染人群做出準確診斷。

　　9、Bruker公司——IVDMALDIBiotyper質譜儀