以前，企業要辦理第一類醫療器械產品注冊、第二類醫療器械經

　　以前，企業要辦理第一類醫療器械產品注冊、第二類醫療器械經營許可，需要20到30個工作日，根據新版《醫療器械監督管理條例》，目前蘇州企業只要準備好相關材料到行政服務中心備案，當天就可以辦結。。

　　新版《醫療器械監督管理條例》自今年6月1日起施行，根據該《條例》，企業若要生產手術刀、手術鉗等第一類醫療器械，只要辦理第一類醫療器械備案、生產備案，不再需要辦理產品注冊、生產登記；經營B超、顯微鏡等第二類醫療器械經營，企業目前也只需辦理備案就可以了，不再需要辦理經營許可。

　　目前，市食藥監管局駐市行政服務中心窗口已正式受理第一類醫療器械備案、第一類醫療器械生產備案和第二類醫療器械經營備案事項。只要備案人的資料符合規定要求，當場就能備案。

　　我市共有醫療器械生產企業580家，經營企業3000多家。輕松準入，是不是意味著降低門檻？市食藥監局相關負責人介紹，從“注冊”、“許可”改為“備案”，絕不意味著對醫療器械生產經營企業降低門檻或是放松監管，執法部門將從過去的重事前許可轉向重過程監管。

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