Amgen公布了AMG 416藥物III期研究數據

　　安進(Amgen)7月17日公布了實驗性藥物AMG416(前身為velcalcetide)一項III期研究(Study20120230)的積極數據。該項研究是一項為期26周的隨機、雙盲、安慰劑對照研究，在515例正在接受血液透析治療的慢性腎臟病(CKD)患者中開展，評估了AMG416治療繼發性甲狀旁腺功能亢進(SHPT)的療效和安全性。

　　研究中，患者隨機接受每周3次靜脈注射AMG416或安慰劑(藥訂單物劑量范圍為最小2.5mg，最大15mg)，同時接受血液透析治療及標準護理，可能包括：鈣補充劑，維生素D固醇和磷酸鹽結合劑。

　　繼發性甲狀旁腺功能亢進(SHPT，簡稱繼發性甲旁亢)，是指在慢性腎功能不全、腸吸收不良綜合征、Fanconi綜合征和腎小管酸中毒、維生素D缺乏或抵抗以及妊娠、哺乳等情況下，甲狀旁腺長期受到低血鈣、低血鎂或高血磷的刺激而分泌過量的PTH，以提高血鈣、血鎂和降低血磷的一種慢性代償性臨床訂單表現，長期的甲狀旁腺增生最終導致形成功能自主的腺瘤。

　　數據表明，療效評估階段(EAP)(定義為20周-27周)，AMG416治療組有75.3%的患者實現甲狀旁腺激素(PTH)從基線水平下降30%，安慰劑組患者比例為9.6%，數據具有統計學顯著差異，達到了研究的主要終點。此外，AMG416和安慰劑組在次要終點：EAP階段血清磷(P)水平(AMG416vs安慰劑，-9.63%vs-1.6%)、矯訂單正鈣(cCa)水平(-6.69%vs-0.58%)從基線的變化均具有統計學顯著差異。這些數據為AMG416III期項目的首批數據。

AMG416是一種新穎的擬鈣劑(calcimimeticagent)，通過靜脈給藥，目前正處于III期臨床開發，用于正在接受血液透析治療的慢性腎臟病(CKD)患者的治療。AMG416結合并激活對甲狀旁腺上的鈣敏感受體，從而導致實現甲狀旁腺激素(PTH)水平的降低訂單