醫療器械GMP公開征求意見，準入門檻提高

        隨著新發布《醫療器械監督管理條例》的執行，國家食藥監局著手組織對醫療器械生產質量管理規范(GMP)進行修訂，并公開征求《醫療器械生產質量管理規范》意見。該規范自2015年1月1日起施行，原有規范（2009年版）廢止。

        業內人士指出，我國目前醫療器械產業發展迅速，越來越多的產品進入市場，對醫療器械的安全性、有效性提出了越來越高的要求。通過推行醫療器械GMP，可以逐步提高準入門檻，保障企業產品安全有效的同時，逐步淘汰一批散、亂、差企業，促使優秀企業做大做強。為此，加大監管力度，鼓勵先進，淘汰落后是新形勢下的必然選擇。