CFDA新政：器械違規罰款將翻數倍

        嚴格責任――細化處罰、調整處罰幅度、增加處罰種類、加大對嚴重違法行為的處罰力度。

        我們首先從四中全會公報中去尋找相關的內容：其中不難發現，公報提出“推進多層次多領域依法治理，堅持系統治理、依法治理、綜合治理、源頭治理，深化基層組織和部門、行業依法治理，支持各類社會主體自我約束、自我管理，發揮市民公約、鄉規民約、行業規章、團體章程等社會規范在社會治理中的積極作用”。

        令人矚目的十八大四中全會于10月23日正式落幕，這標志著一個法治大時代即將來臨。這對醫療器械行業，又將帶來怎樣的影響呢？

        行業法治威力將顯

        這里提出的“多層次多領域”無疑已經包括了醫藥、醫療、大健康等所有領域，這些領域都需要依法治理。

        不但如此，依法治理還要同“系統治理、綜合治理、源頭治理”相結合，還特別提到了“行業依法治理”，這無形中形成了巨大的法治威力。

        醫療器械首當其沖

        2014年10月21日－22日，在由中國醫藥物資協會主辦、賽柏藍、博楷宸宇等共同執行的第六屆中國醫療器械行業發展論壇上，上海理工大學副教授蔣海洪在發言中認為，2014年是中國醫療器械行業的政策法規年，恰逢四中全會提出了法治主題。可以說，今年6月1日頒布的《醫療器械監督管理條例》已經是顛覆性的改變。知道法規的變化僅僅是基礎，更重要的是對法規的深層次認知和應用。

        作為起草人之一，他表示，該法規從2006年就開始修訂，2007年和2010年分別征求過意見。在食藥總局定稿送國務院法制辦后，該辦又向九個部分進行了5輪的意見征集，并將原來的100多條壓縮到極度精練的80多條。

        原來舊的條例中，存在分類管理制度不夠完善、高類低劃、低劃高劃；企業責任不夠具體；重產品審批、輕過程監管；存在部門重復監管；使用環節監管空白等不足之處，而新條例則體現了：

        全程監管――涉及生產、研發、注冊、召回、評價、使用等所有環節；

        風險管理――風險與安全，原來是沒有的、新增的理念。

        社會共治――企業負責、政府監督、行業自律、公眾參與、部門協同、輿論監督、法治保障，原來是藥監單槍匹馬，現在是社會共治；

        這四點，充分體現了“法治”的理念。

        違法成本翻好幾倍

        我們還是從蔣海洪在上述論壇上的舉例來看：

        2013年9月27日，三門縣食品藥品監督管理局在檢查中發現，臺州市某醫療器械有限公司對外銷售的1056盒“永久性根管填充器材”產品中含有醋酸潑尼松龍成份，與產品注冊登記證不一致。根據相關規定，作出沒收剩余產品39盒、違法所得22萬余元以及罰款80余萬元的行政處罰。

        該公司不服行政處罰決定向臺州市食品藥品監督管理局提起行政復議。2014年1月17日，臺州市食品藥品監督管理局作出行政復議決定書，維持原處罰。2014年2月7日，該公司向三門法院提起訴訟。

        另查明該公司經營上述產品1095盒，平均銷售價格每盒217.78元，按平均售價計算，銷售所得為229975.68元，涉案貨值為238469.10元。

        按舊版條例，違反本條例規定，經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的……由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的,由原發證部門吊銷《醫療器械經營企業許可證》;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

        因此，按器械監管條例舊版本，處罰結果是：沒收剩余產品39盒；沒收違法所得229975.68元；罰款804914.88元；

        而按新版本：有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。

        因此，按新版本，處罰結果是：沒收剩余產品39盒；沒收違法所得229975.68元；沒收用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；2384691元＜罰款＜4769382元；

        可見，罰款的力度是原來的近4倍到近6倍，力度不能說不夠強。

        藥監會發狠手嗎？

        我們不可否認，醫藥行業仍然存在不少的違規、甚至違法的行為，但是否都法辦了呢？這是無疑是很難做到的，以醫藥舉違法廣告這個為例，藥監部門每年查處了大量的違規廣告，并遞交了工商部門處理，但最終還是年年有。

        但從新一屆政府將食品藥品監管體系從衛生系統獨立出來、并升格為正部級就可以看出，從嚴治理食品藥品領域已是最高決策者的意思表現。而如何治理，無疑就是“依法”了。

        回到醫療器械新法規年中，行業“母法”監督管理條例是花了如此8年的時間修訂、并由國務院法制辦進行重大修改，可以說是非常完善的一部規章。該規章用意即在于加強對行業的監管，做到“有法可依”。

        本鳩認為，這樣重要的法規不是做出來看的，而是自上而下的監管需求，以后誰再違規，雖然只是和幾個月以前一樣嚴重的傷害事實，但收到的罰款單或將超過原來的數倍。

        再加上國務院此前出臺的《企業信用信息公示條例》，企業“一處違法、處處受限”，可以說，行業的法治時代已經悄然來臨。

        醫療器械領域作為監管相對滯后的領域都已經如此，醫藥行業還用說嗎？如此，藥監依法“狠手”，不可避免！

        來源：中國醫療器械