CFDA新政：器械違規(guī)罰款將翻數倍

        嚴格責任――細化處罰、調整處罰幅度、增加處罰種類、加大對嚴重違法行為的處罰力度。

        我們首先從四中全會公報中去尋找相關的內容：其中不難發(fā)現，公報提出“推進多層次多領域依法治理，堅持系統治理、依法治理、綜合治理、源頭治理，深化基層組織和部門、行業(yè)依法治理，支持各類社會主體自我約束、自我管理，發(fā)揮市民公約、鄉(xiāng)規(guī)民約、行業(yè)規(guī)章、團體章程等社會規(guī)范在社會治理中的積極作用”。

        令人矚目的十八大四中全會于10月23日正式落幕，這標志著一個法治大時代即將來臨。這對醫(yī)療器械行業(yè)，又將帶來怎樣的影響呢？

        行業(yè)法治威力將顯

        這里提出的“多層次多領域”無疑已經包括了醫(yī)藥、醫(yī)療、大健康等所有領域，這些領域都需要依法治理。

        不但如此，依法治理還要同“系統治理、綜合治理、源頭治理”相結合，還特別提到了“行業(yè)依法治理”，這無形中形成了巨大的法治威力。

        醫(yī)療器械首當其沖

        2014年10月21日－22日，在由中國醫(yī)藥物資協會主辦、賽柏藍、博楷宸宇等共同執(zhí)行的第六屆中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展論壇上，上海理工大學副教授蔣海洪在發(fā)言中認為，2014年是中國醫(yī)療器械行業(yè)的政策法規(guī)年，恰逢四中全會提出了法治主題。可以說，今年6月1日頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經是顛覆性的改變。知道法規(guī)的變化僅僅是基礎，更重要的是對法規(guī)的深層次認知和應用。

        作為起草人之一，他表示，該法規(guī)從2006年就開始修訂，2007年和2010年分別征求過意見。在食藥總局定稿送國務院法制辦后，該辦又向九個部分進行了5輪的意見征集，并將原來的100多條壓縮到極度精練的80多條。

        原來舊的條例中，存在分類管理制度不夠完善、高類低劃、低劃高劃；企業(yè)責任不夠具體；重產品審批、輕過程監(jiān)管；存在部門重復監(jiān)管；使用環(huán)節(jié)監(jiān)管空白等不足之處，而新條例則體現了：

        全程監(jiān)管――涉及生產、研發(fā)、注冊、召回、評價、使用等所有環(huán)節(jié)；

        風險管理――風險與安全，原來是沒有的、新增的理念。

        社會共治――企業(yè)負責、政府監(jiān)督、行業(yè)自律、公眾參與、部門協同、輿論監(jiān)督、法治保障，原來是藥監(jiān)單槍匹馬，現在是社會共治；

        這四點，充分體現了“法治”的理念。

        違法成本翻好幾倍

        我們還是從蔣海洪在上述論壇上的舉例來看：

        2013年9月27日，三門縣食品藥品監(jiān)督管理局在檢查中發(fā)現，臺州市某醫(yī)療器械有限公司對外銷售的1056盒“永久性根管填充器材”產品中含有醋酸潑尼松龍成份，與產品注冊登記證不一致。根據相關規(guī)定，作出沒收剩余產品39盒、違法所得22萬余元以及罰款80余萬元的行政處罰。

        該公司不服行政處罰決定向臺州市食品藥品監(jiān)督管理局提起行政復議。2014年1月17日，臺州市食品藥品監(jiān)督管理局作出行政復議決定書，維持原處罰。2014年2月7日，該公司向三門法院提起訴訟。

        另查明該公司經營上述產品1095盒，平均銷售價格每盒217.78元，按平均售價計算，銷售所得為229975.68元，涉案貨值為238469.10元。

        按舊版條例，違反本條例規(guī)定，經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的……由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

        因此，按器械監(jiān)管條例舊版本，處罰結果是：沒收剩余產品39盒；沒收違法所得229975.68元；罰款804914.88元；

        而按新版本：有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

        因此，按新版本，處罰結果是：沒收剩余產品39盒；沒收違法所得229975.68元；沒收用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；2384691元＜罰款＜4769382元；

        可見，罰款的力度是原來的近4倍到近6倍，力度不能說不夠強。

        藥監(jiān)會發(fā)狠手嗎？

        我們不可否認，醫(yī)藥行業(yè)仍然存在不少的違規(guī)、甚至違法的行為，但是否都法辦了呢？這是無疑是很難做到的，以醫(yī)藥舉違法廣告這個為例，藥監(jiān)部門每年查處了大量的違規(guī)廣告，并遞交了工商部門處理，但最終還是年年有。

        但從新一屆政府將食品藥品監(jiān)管體系從衛(wèi)生系統獨立出來、并升格為正部級就可以看出，從嚴治理食品藥品領域已是最高決策者的意思表現。而如何治理，無疑就是“依法”了。

        回到醫(yī)療器械新法規(guī)年中，行業(yè)“母法”監(jiān)督管理條例是花了如此8年的時間修訂、并由國務院法制辦進行重大修改，可以說是非常完善的一部規(guī)章。該規(guī)章用意即在于加強對行業(yè)的監(jiān)管，做到“有法可依”。

        本鳩認為，這樣重要的法規(guī)不是做出來看的，而是自上而下的監(jiān)管需求，以后誰再違規(guī)，雖然只是和幾個月以前一樣嚴重的傷害事實，但收到的罰款單或將超過原來的數倍。

        再加上國務院此前出臺的《企業(yè)信用信息公示條例》，企業(yè)“一處違法、處處受限”，可以說，行業(yè)的法治時代已經悄然來臨。

        醫(yī)療器械領域作為監(jiān)管相對滯后的領域都已經如此，醫(yī)藥行業(yè)還用說嗎？如此，藥監(jiān)依法“狠手”，不可避免！

        來源：中國醫(yī)療器械