政策松綁有望助推國內醫療器械產業邁上新臺階，令國產醫療器械技術創新提速，加速向智能化高端滲透。進入2013年以來，相關部委相繼發文鼓勵醫療器械行業發展，特別是今年6月實施的新版《醫療器械監督管理條例》，大大簡化了醫療器械產品的審批速度，審批環節由繁入簡，審批權限下放。

        便攜化智能化是方向

        隨著各地養老產業園、養老社區的迅速興起，與養老產業配套的掌上監護儀、一體式監護儀等醫療設備和輪椅、血壓計、血糖儀等家用醫療設備需求巨大。另一方面，隨著人們生活水平和健康意識的提高，未來10年對于疾病的管控將逐漸從對患病人群擴展到對健康人群的服務，整形美容、輔助生殖等針對健康人群的高端市場空間巨大。預計未來3至5年醫療器械行業增速接近40%。

        多家研究機構指出，醫療器械行業未來看好的方向包括慢性病相關領域、中高端進口替代和移動智能醫療、掌上監護儀、一體式監護儀等醫療監護設備。另外，輪椅和血壓計、血糖儀等家用醫療設備對老人監控身體狀況至關重要，同樣需求巨大。

        “以前的醫療器械銷售以醫院為主，隨著智能化的發展，醫療器械行業，如血糖儀、血壓計等簡單醫療器械在家庭的普及率會提升，需求可能進一步增長。”一位醫療器械公司的高管對中國證券報記者表示，消費類醫療器械主要是針對慢性病，原來生產心血管藥物的廠家就可以嘗試一些心血管方面的器械。

        業內人士認為，下一個十年，從診斷、監護、治療到給藥的醫藥細分領域將開啟智能化時代，醫療器械行業向便攜化、智能化發展是大勢所趨。在這樣的背景下，現代移動互聯、穿戴式設備、大數據等新興技術與新商業模式的結合，傳統的醫療器械或被移動醫療、穿戴醫療、商業保險、大數據等新興技術顛覆，智慧醫療尤其是可穿戴設備將成為未來重點投資領域。

        “可穿戴設備的微型化、便攜化，將為醫療器械行業帶來一場革命。”一位醫療器械行業人士判斷，可穿戴類醫療最大的潛力不在于硬件，而在于其用戶黏性，企業通過可穿戴設備監測到的服務患者數據，可以為醫院、藥企和其他產業鏈相關者收集醫療云端“大數據”，由此衍生出新的商業模式。

        在海外市場，慢性病管理便攜式設備“賣數據”的盈利模式已經成型。美國WellDoc糖尿病管家系統正是采用這樣一種方式。據介紹，WellDoc提供手機和云端的糖尿病管理平臺，并與保險公司合作為患者提供糖尿病管理項目。“糖尿病管家系統”在對現有藥物劑量、血糖波動情況、每餐碳水化合物攝入情況等數據進行分析后，可以將診斷建議發送給醫護人員，醫護人員可以根據情況調整患者的用藥選擇。

        在國內，可穿戴設備的市場規模也十分誘人。九安醫療（002432，股吧）借助可穿戴設備滲入慢性病管理領域，公司董事長劉毅告訴中國證券報記者，九安醫療正與天津三潭醫院合作管理3000個糖尿病病人。糖尿病人每天都需要測量血糖濃度，但病人又不可能一天往醫院跑許多次。通過九安醫療的一款血糖儀，病人在家可以測量血糖濃度，血糖儀通過藍牙將測量結果傳到APP軟件上，APP軟件再將數據回傳給醫院。

        “搶占數據入口之后，最終還是要讓客戶購買服務。”劉毅告訴中國證券報記者，硬件賣到足夠的數量，賣的就不僅僅是硬件，而是得到了一批用戶，就可以慢慢構建一套健康醫療生態系統。

        醫療與IT融合步伐加快

        作為智能醫療器械中的代表，穿戴式設備這兩年來賺足了風頭。越來越多的IT和醫藥巨頭都對可穿戴式設備領域表現出濃厚興趣，除了加強自身的科技研發，收購行動也愈演愈烈。

        今年3月，英特爾公司1億美元收購健康監測佩戴表商BasisScience。后者的主打產品是健康跟蹤設備，包括內置心率檢測儀、運動強度檢測儀以及體溫表溫度計等。英特爾借此并購進入可穿戴移動監測產品的芯片領域。5月，愛爾蘭的外科手術設備生產商Covidien收購了可穿戴設備公司ZephyrTechnology。Zephyr推出的移動產品BioPatch是經過FDA認可的產品，可為臨床監測提供專業的記錄數據。同月，三星發布了可穿戴醫療保健平臺Simband。三星將這款名為Simband的健身腕帶稱作一款“調查式設備”，可以將傳感器和其他電子元件與軟件和服務相融合，從而創造出未來的數字健康技術。此外，包括飛利浦和谷歌在內的醫療設備巨頭也投入了大筆資金用于可穿戴式醫療設備的研發。

        業內人士認為，可穿戴式設備將顛覆傳統的醫療領域，開啟醫療細分領域的智能化。可穿戴式醫療設備可以持續地跟蹤患者的后續情況，醫生據此可動態評價藥物的療效，及時跟蹤患者的康復進展情況，發現其潛在的風險因素。

        以心臟病監測為例，一次心電圖難以捕捉到有效的診斷依據，可穿戴式的設備可以很方便幫助患者監測并記錄心電數據，能夠及時發現常規心電圖不易發現的心率失常和心肌缺血，是臨床分析病情的重要依據。九安醫療的Ihealth的無線動態心電圖監測，通過其所收集的數據送達云端，醫生可以輕松訪問這些數據。

        高血壓是嚴重威脅生命健康的心血管疾病。借助可穿戴式醫療設備可以24小時動態地監測用戶的血壓數據，向醫生提供不同時段的血壓數據信息。MIT在2009年就開發出了能長時間連續測量的“可穿戴式血壓計”，能夠24小時連續測量血壓。

        傳統的血糖檢測是通過監控餐后或空腹血糖，但是餐后或空腹血糖的測定，只反映患者的某一具體時間的血糖水平。而可穿戴式醫療設備可以實施動態血糖監測，可以更好掌握血糖的變化，幫助患者及時發現問題，并且降低糖尿病并發癥的風險。目前谷歌正在研發測血糖的隱形眼鏡，可以衡量佩戴者眼淚中的葡萄糖水平，有效地幫助糖尿病人監控血糖水平。

        政策頻出審批由繁入簡

        醫療行業是性命攸關的行業，歷來政策桎梏較多。進入2013年以來，政策利好頻傳，醫療器械產業迎來罕見的政策密集“推進期”。

        2013年10月1日起，國家食藥監總局制定的《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》正式施行，為2014年6月實施的新版《醫療器械監督管理條例》（簡稱“新版《條例》”）保駕護航。

        2013年以來，相關部委鼓勵支持醫療器械產業發展的政策文件已發布18個。這些政策中，最引人關注的當屬新版《條例》實施。該《條例》最大的亮點是“注冊與生產分離”，將調整產品注冊與生產場地許可次序變更，從必須先辦理生產許可再注冊產品，轉為可先注冊產品再辦理生產許可。

        廈門凌拓科技有限公司董事長許升達分析稱，當生產許可不再成為產品注冊的前置條件，企業就可以專注產品研發，不必將資源消耗在生產廠房的投資上，有利緩解融資壓力，促進創新。

        在確保上市產品安全、有效的前提下，對創新醫療器械予以優先辦理，并加強與申請人的溝通交流。據了解，優先技術評審可以加快注冊速度。這個特別審批通道，一定程度上借鑒了美國FDA器械和輻射衛生中心與生產企業的常規溝通交流機制。

        許升達表示，早期監管部門對醫療器械不夠重視，經過10多年摸索，新版《條例》中改變的重點，不是具體的個別條款，而是監管思路，以分類來引領器械管理，這是比較先進的理念，可能會影響未來行業發展。“具體而言，新版《條例》對風險最低的一類醫療器械產品由注冊改為備案管理；二類醫療器械注冊審批權下放至省級食藥監管部門；三類醫療器械安全風險性最高，由國家食藥監總局嚴格注冊監管，并強化不良事件監測、上市后再評價和召回制度。”

        試行的《創新醫療器械特別審批程序》也明確提出，申請人可針對重大技術問題、重大安全性問題、臨床試驗方案、階段性臨床試驗結果的總結與評價等，向食藥監總局醫療器械技術審評中心提出溝通交流的申請。

        “監管層過去在對待監管與發展的關系上有過曲折，給企業帶來一些負擔。例如強制性安全認證（3C）與醫療器械注冊多頭管理和重復執法，低風險產品監管也采用嚴格行政許可。”許升達說，新版《條例》一定程度上實現了政策松綁，國內醫療器械產業有望借此東風邁上一個新的臺階。

        來源：中國證券報