藥用葡甲胺（西安悅來）*葡甲胺價格

葡甲胺

標準來源 ：中國藥典2010年版二部

葡甲胺

pujia an

meglumine

本品為1-脫氧-1-(甲氨基）-1>山梨醇。按干燥品計算，含c 7 h „ n 0 5 9 9 . 0 ％

【性狀】本品為白色結晶性粉末；幾乎無臭，味微甜，帶咸澀。本品在水中易溶， 在乙醇中略溶， 在三氯甲烷中幾乎不溶。熔點本品的熔點（ 附錄w c )為1 2 8 ~ 1 3 2匯。比旋度取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每l m l 中約含0 . 10g的溶液，在25°c時，依法測定（附錄w e ) ,比旋度為一 15. 5°至一17. 5°

【鑒別】（1)取本品約20mg，置潔凈的試管中，加水2mi溶解后，加氨制硝酸銀試液lml，搖勻，置水浴中加熱，銀即游離并附在管的內壁成銀鏡。( 2 ) 取本品約l o m g , 加三氯化鐵試液l m l , 滴加2 0 ％ 氫氧‧ 926 ‧化鈉溶液2ml，初顯棕紅色沉淀，隨即溶解成棕紅色溶液。

(3) 取本品約5 0 m g , 加二硫化碳的飽和水溶液l m l 溶解后，加4％硫酸鎳溶液數滴，即顯黃綠色，并生成黃綠色沉淀。

(4) 本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集4 6 3圖）一致。

【檢查】溶液的澄清度與顏色 取本品1.o g ， 加水1 0 m l溶解后，溶液應澄清，照紫外-可見分光光度法（附錄w a)，在420nm的波長處測定吸光度，不得過0. 03

有關物質 取 本 品 ， 加 水 溶 解 并 稀 釋 制 成 每 l m l 中約含lomg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用水定量稀釋制成每l m l中含5 ( v g的溶液，作為對照溶液。照髙效液相色譜法（附錄v d)試驗，用氫型陽離子交換樹脂，磺化交聯的苯乙烯-二乙烯基共聚物為填充劑的硅膠基質色譜柱；以三氟乙酸-甲酸-水（0.05 0. 3 100)為流動相；示差折光檢測器；柱溫3 5 ^。葡甲胺峰與雜質峰的分離度應符合要求。取對照溶液l o p l注人液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰髙約為滿量程的2 5 ％。再精密量取供試品溶液與對照溶液各10^1 ，分別注人液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2 倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰， 單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0 . 5倍（0 . 2 5 ％ ) ,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0 . 5 ％ ) 。

還原性物質 取本品2 . 0g ，加水20ml溶解后，取溶液2. 5 m l，加堿性酒石酸銅試液2 m l ,水浴加熱1 0分鐘，流水冷卻1 分鐘并超聲2 0 秒。立即用微孔濾膜（ 直徑2 5 m m ，孔徑0 . 4 5 p m ) 濾過， 用水1 0 m i 清洗容器及濾膜。另取葡萄糖20mg ，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，取溶液2 . 5ml，自上述"加堿性酒石酸銅試液"起同法操作，供試品濾膜的顏色不得深于對照濾膜的顏色。含還原性物質以葡萄糖計，不得過0.2％

干燥失重 取本品，在1 0 5 c干燥至恒重，減失重量不得過0 . 5 ％ (附錄w l ) 。鎳鹽取本品l . o g ， 熾灼灰化后， 殘渣中加硝酸0 . 5 m l蒸干至氧化亞氮蒸氣除盡后，放冷，加鹽酸2ml ，置水浴上蒸干，加水5 m l使溶解并移至納氏比色管中，加溴試液1滴，振搖1分鐘，加氨試液使成堿性，加丁二兩肟試液lml，搖勻，放置5分鐘，如顯色，與標準鎳溶液（取含結晶水的硫酸鎳適量，按干燥品計算， 加水溶解并稀釋制成每l m i 中含n i 1. 0 m g 的溶液）5ml，自上述"加溴試液1滴"起，用同法處理后的顏色比較，不得更深（0. 0 0 0 5 ％ )。

熾灼殘渣 取本品l . o g ，依法檢查（附錄w n)，遺留殘渣不得過0 . 1 ％

重金屬 取 熾 灼 殘 渣 項 下 遺 留 的 殘 渣 ， 依 法 檢 查 （ 附 錄vi h第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽 取本品2 . 0 g , 置坩堝中， 加2 ％ 硝酸鎂乙醇溶液10ml，點燃，燃盡后，先用小火熾灼使炭化，再在500 600 c熾灼至灰化，如未灰化完全，加少量硝酸濕潤，蒸干，至氧化亞氮蒸氣除盡后，放冷，繼續在500 6001 熾灼至完全灰化，放冷后，加5ml鹽酸，水浴加熱使殘渣溶解，加水23ml，作為供試品溶液，依法檢查（附錄》 j第一法），應符合規定（0. 0001％ )。熱原取本品， 加滅菌注射用水制成每l m l 中約含0 . 12g的溶液，依法檢査（附錄xi d ) ， 劑量按家兔體重每l k g 注射5ml ，應符合規定。

【含量測定】取本品約0 . 4 g ,精密稱定，加水2 0 m l溶解后，加甲基紅指示液2滴，用鹽酸滴定液（0. l m o l / l )滴定。每lml鹽酸滴定液（0. l m o l / l )相當于1 9 . 5 2 m g 的c 7 h 1 7 n o "

【類別】診斷用藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】（1 )泛影葡胺注射液（2 )膽影葡胺注射液