供應藥用級鄰苯二甲酸二乙酯（經理推薦）

鄰苯二甲酸二乙酯

標準來源 ：中國藥典2010年版二部

鄰苯二甲酸二乙酯

linbenerjiasuan eryizhi

diethyl phthalate

本品為1，2-苯二羧酸二乙酯，由鄰苯二甲酸和乙醇經酯化反應制得。按無水物計算，含c12h14o4不得少于99.0％。

【性狀】  本品為無色至微黃色澄清油狀液體。

本品在乙醇中極易溶解，在水中幾乎不溶。

相對密度  本品的相對密度(附錄ⅵa)為1.117～1.121。

折光率  本品的折光率（附錄ⅵf）為1.500～1.505。

酸值  取本品20g，精密稱定，置錐形瓶中，加中性乙醇50ml與酚酞指示液0.2ml，搖勻，滴加氫氧化鈉滴定液(0.1mol／l)至顯粉紅色，消耗氫氧化鈉滴定澈(0.1mol/l)體積不得過0.5ml。

【鑒別】 (1)取本品0.1ml，加硫酸0.25ml與間苯二酚50mg，混勻，水浴加熱5分鐘，放冷，加水10ml與42％氫氧化鈉溶液1ml，溶液即顯黃色或灰黃色，并帶有綠色熒光。

(2)取本品與鄰苯二甲酸二乙酯對照品，分別加乙醚溶解并制成每1ml含5mg的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液。照薄層色譜法(附錄ⅴb)試驗，取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠gf254薄層板上，以正庚烷-乙醚(3：7)為展開劑，腱開，取出，晾干，置紫外光燈(254nm)下檢視．供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

(3)本品的紅外光吸收圖譜（膜法）應與鄰苯二甲酸二乙酯對照品的圖譜一致（附錄ⅳc）。

【檢查】  顏色  取本品適量，與黃色1號標準比色液(附錄ⅸa)比較，不得更深。

有關物質 取本品約2.5g，精密稱定，置50ml量瓶中，加二氯甲烷溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為溶液(1)，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加內標溶液(取萘約0.3g，加二氯甲烷溶解并稀釋至100ml)2ml，加二氯甲烷稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取溶液(1) 2ml，置100ml量瓶中，加二氯甲烷稀釋至刻度，搖勻，作為溶液(2)，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加內標溶液2ml，加二氯甲烷稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照氣相色譜法(附錄ⅴe)試驗，以(5％)苯基-(95％)甲基聚硅氧烷為固定相，柱溫為150℃；進樣口溫度為225℃，檢測器溫度為225℃。取溶液(2)1μl注入氣相色譜儀，內標峰的位置上不應有其他峰出現。對照溶液中鄰苯二甲酸二乙酯峰與內標峰的分離度應大于10。精密量取供試品溶液與對照溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的3倍。按內標法以峰面積比值計算，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和與內標峰面積的比值不得大于對照溶液中主峰面積與內標峰面積的比值(1.0％)。

水分  取本品，照水分測定法（附錄ⅷm第一法a）測定，含水分不得過0.2％。

熾灼殘渣  不得過0.1％（附錄ⅷn）。

【含量測定】  取本品約0.75g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，精密加乙醇制氫氧化鉀滴定液(0.5mol/l) 25ml，水浴回流1小時，放冷，加酚酞指示液2滴，迅速用鹽酸滴定液(0.5mol/l)滴定至無色。并將滴定的結果用空白試驗校正，每1ml乙醇制氫氧化鉀滴定液(0.5mol/l)相當于55.56mg的c12h14o4。

【類別】  藥用輔料，增塑劑和包衣材料等．

【貯藏】  密封，在陰涼干燥處保存。