甘露醇（藥用）丨藥用（級）甘露醇（一線品牌）

甘露醇

標準來源 ：中國藥典2010年版二部

甘露醇 拼音名：ganluchun 英文名：mannitol 本品為ｄ-甘露糖醇。按干燥品計算，含c6h14o6應為98.0～102.0 ％。

【性狀】 本品為白色結晶性粉末；無臭，味甜。

本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中幾乎不溶。

熔點 本品的熔點（附錄ⅵ c）為166～170℃。

比 旋 度 取 本 品 約 l g ，精密稱定，置100ml量瓶中，加鉬酸銨溶液（1 — 1 0 ) 4 0 m l ,再加人0 . 5 m o l / l 的硫酸溶液2 0 m l ，用水稀釋至刻度，搖勻，在25°c時依法測定（附錄w e)，比旋度為+ 137°至+ 145°。

【鑒別】 (1) 取本品的飽和水溶液1ml ，加三氯化鐵試液與氫氧化鈉試液各0.5ml ，即生成棕黃色沉淀，振搖不消失；滴加過量的氫氧化鈉試液，即溶解成棕色溶液。

(2) 本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集84圖）一致。

【檢查】酸度 取本品5.0g，加新沸過的冷水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴與氫氧化鈉滴定液(0.02mol/l)0.30ml ，應顯粉紅色。

溶液的澄清度與顏色 取本品1.5g加水10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1 號濁度標準液（附錄ⅸ b）比較，不得更濃。

有關物質取本品， 加水溶解并稀釋制成每l m l 中含50mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取lml,置looml量瓶中，用水稀釋至刻度，作為對照溶液；另取甘露醇與山梨醇各0. 5g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，作為系統適用性試驗溶液， 取注人液相色譜儀， 記錄色譜圖， 甘露醇峰與山梨醇色譜峰之間的分離度應大于2 . 0 。照高效液相色譜法（附錄v d )試驗，用磺化交聯的苯乙烯二乙烯基苯共聚物為填充劑的強陽離子鈣型交換柱（或分離效能相當的色譜柱），以水為流動相，流速為每分鐘0. 5ml，柱溫為80°c ，示差折光檢測器，檢測溫度為5 5 ° c ,取對照溶液2 0 ul注人液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的30％ ；再精密量取供試品溶液和對照溶液各20ul，分別注人液相色譜儀， 記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2 倍。供試品溶液的色譜圖中如顯雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2 倍（ 2 . 0 ％ ) 。供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液主峰面積0 . 0 5倍的峰可忽略不計。還原糖 取本品5 . 0g，置錐形瓶中，加25ml水使溶解，加枸橡酸銅溶液（ 取硫酸銅2 5 g 、枸櫞酸5 0 g 和無水碳酸鈉144g ，加水1000ml使溶解，即得）20ml ，加熱至沸騰，保持沸騰3分鐘，迅速冷卻，加2. 4％ 的冰醋酸溶液1 0 0 m l 和0. 0 2 5 m o l / l的碘滴定液2 0 . 0ml，搖勻，加6％(vao的鹽酸溶液25ml ( 沉淀應完全溶解。如有沉淀， 繼續加該鹽酸溶液至沉淀完全溶解），用硫代硫酸鈉滴定液（0. 05mol/l)滴定，近終點時加淀粉指示液l m l ， 繼續滴定至藍色消失。消耗硫代硫酸鈉滴定液（0. 0 5 m o l / l )的體積不得少于1 2 . 8ml。氯化物 取本品2.0g，依法檢查（附錄ⅷ a），與標準氯化鈉溶液6.0ml 制成的對照液比較，不得更濃(0.003％) 。

硫酸鹽 取本品2.0g，依法檢查（附錄ⅷ b），與標準硫酸鉀溶液2.0ml 制成的對照液比較，不得更濃(0.01％) 。

草酸鹽 取本品1.0g，加水6ml ，加熱溶解后，放冷，加氨試液3 滴與氯化鈣試液1ml ，搖勻，置水浴中加熱15分鐘后，取出放冷；如發生渾濁，與草酸鈉溶液[取草酸鈉0.1523g ，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻。每1ml 相當于0.1mg 的草酸鹽（c2o4）]2.0ml 用同一方法制成的對照液比較，不得更濃(0.02％ )。

干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5％（附錄ⅷ l）。熾灼殘渣 不得過0.1％（附錄ⅷ n）。

重金屬 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液(ph3.5)2ml，依法檢查（附錄ⅷ h第一法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽 取本品1.0g，加水10ml使溶解，加稀硫酸5ml 與溴化鉀溴試液0.5ml ，置水浴上加熱20分鐘，使保持稍過量的溴存在（必要時可滴加溴化鉀溴試液），并隨時補充蒸散的水分，放冷，加鹽酸5ml 與水適量使成28ml，依法檢查（附錄ⅷ j第一法），應符合規定(0.0002％)。

【含量測定】 取本品約0.2g，精密稱定，置250ml 量瓶中，加水使溶解并稀釋至刻度，搖勻；精密量取10ml，置碘瓶中，精密加入高碘酸鈉溶液［取硫酸溶液(1→20)90ml與高碘酸鈉溶液(2.3→1000)110ml混合制成］50ml，置水浴上加熱15分鐘，放冷，加碘化鉀試液10ml，密塞，放置5 分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液(0.05mol/l) 滴定，至近終點時，加淀粉指示液1ml ，繼續滴定至藍色消失，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液(0.05mol/l) 相當于0.9109mg的c6h14o6 。

【類別】 脫水藥。

【貯藏】 遮光，密封保存。

【制劑】甘露醇注射液