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甘油

標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源 ：中國(guó)藥典2010年版二部

甘油拼音名：ganyou 英文名：glycerol 本品為1,2,3-丙三醇。含c3h8o3不得少于95.0％ 

【性狀】 本品為無(wú)色、澄清的黏稠液體；味甜、有引濕性，水溶液(1→10) 顯中性反應(yīng)。

本品與水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在三氯甲烷或乙醚中均不溶。

相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度（附錄ⅵ a），在25℃時(shí)不小于1.2569。

【鑒別】 本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集77圖）一致。

【檢查】顏色 取本品50ml，置50ml納氏比色管中，與對(duì)照液（取比色用重鉻酸鉀液0.2ml ，加水稀釋至50ml制成）比較，不得更深。

氯化物 取本品5.0g，依法檢查（附錄ⅷ a），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.5ml 制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.0015％）。

硫酸鹽 取本品10g ，依法檢查（附錄ⅷ b），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml 制成的對(duì)照液比較，不得更濃(0.002％) 。脂肪酸與酯類 取本品40g ，加新沸過(guò)的冷水40ml，再精密加氫氧化鈉滴定液(0.1mol/l)10ml，搖勻后，煮沸5分鐘，放冷，加酚酞指示液數(shù)滴，用鹽酸滴定液(0.1mol/l)滴定剩余的氫氧化鈉，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正，消耗的氫氧化鈉滴定液(0.1mol/l)不得過(guò)4.0ml 。

丙烯醛、葡萄糖與銨鹽 取本品5.0ml，加10％氫氧化鉀溶液5ml，在60％℃放置5分鐘，不得顯黃色或發(fā)生氨臭。易炭化物 取本品5.0ml ，照易炭化物檢查法（附錄ⅷ o）項(xiàng)下方法檢查，靜置時(shí)間為1小時(shí)，如顯色，與同體積對(duì)照溶液（取比色用氯化鈷溶液0.2ml、比色用重鉻酸鉀溶液1.6ml與水8.2ml制成）比較，不得更深。二甘醇、乙二醇與其他雜質(zhì) 取本品約1 0 g ,精密稱定，置2 5 m l量瓶中，精密加人內(nèi)標(biāo)溶液（每l m l中含0 . 5 m g正己醇的甲醇溶液）5ml，加甲醇溶解并稀釋至刻度，作為供試品溶液；取二甘醇、乙二醇適量，精密稱定，加甲醇溶解并稀釋制成每l m l 中含有二& 醇、乙二醇各0 . 5 m g 的溶液； 精密量取5 m l ,置2 5 m l量瓶中，精密加人內(nèi)標(biāo)溶液5 m l ，用甲醇稀釋至刻度，作為對(duì)照品溶液。另取二甘醇、乙二醇、正己醇和甘油適量， 精密稱定， 加甲醇溶解并稀釋制成每l m l 中含有甘油400mg，二甘醇、乙二醇、正己醇各0. lmg的溶液，作為系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液。照氣相色譜法（附錄v e)試驗(yàn)，用6％氰丙基苯基-94％ 二甲基聚硅氧垸為固定液（或極性相近）的毛細(xì)管柱，程序升溫，起始溫度為100 c ，維持4分鐘，以每分鐘50°c的速率升溫至120°c ，維持1 0分鐘，再以每分鐘5 0 ° c的速率升溫至220°c ，維持6分鐘；進(jìn)樣口溫度為200°c ；檢測(cè)器溫度為250°c。取系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液1u1 ，注人氣相色譜儀，記錄色譜圖，各組分色譜峰之間的分離度應(yīng)符合要求。取對(duì)照品溶液重復(fù)進(jìn)樣，二甘醇和乙二醇峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積比值的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差均不得大于5 ％ 。依次精密量取供試品溶液和對(duì)照品溶液各1ul ，注人氣相色譜儀，記錄色譜圖，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，供試品中含二甘醇與乙二醇均不得過(guò)0 . 0 2 5 ％ ；如有其他雜質(zhì)峰，扣除內(nèi)標(biāo)峰按面積歸一化法計(jì)算，單個(gè)未知雜質(zhì)不得過(guò)0 . 1 ％ ；雜質(zhì)總量（ 包含二甘醇、乙二醇） 不得過(guò)1 . 0 ％ 。熾灼殘?jiān)?取本品20.0g ，加熱至發(fā)火，停止加熱，使自然燃燒后，放冷，依法檢查（附錄ⅷ n），遺留殘?jiān)�不得過(guò)2mg 。

鐵鹽 取本品10.0g，依法檢查（附錄ⅷ g）與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.0002％）。

重金屬 取本品5.0g，加醋酸鹽緩沖液(ph3.5)2ml與水適量使成25ml，依法檢查（附錄ⅷ h第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二。

【含量測(cè)定】 取本品0.1g，精密稱定，加水45ml，混勻，精密加入2.14％(g／ml) 高碘酸鈉溶液25ml，搖勻，暗處放置15分鐘后，加50％(g／ml)乙二醇溶液5ml，搖勻，暗處放置20分鐘，加酚酞指示液0.5ml，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/l）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/l）相當(dāng)于9.21mg的c3h8o3。

【類別】潤(rùn)滑性瀉藥。

【貯藏】 密封，在干燥處保存。

【制劑】甘油栓