藥用紅霉素*紅霉素包裝*有質量標準

紅霉素

標準來源 ：中國藥典2010年版二部

紅霉素hongmeisuerythromycin 本品按無水物計算， 每lmg的效價不得少于920紅霉素單位。

【性狀】本品為白色或類白色的結晶或粉末； 無臭， 味苦；微有引濕性。本品在甲醇、乙醇或丙酮中易溶，在水中極微溶解。比旋度取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每lml中約含20mg的溶液，放置30分鐘后依法測定（附錄vi e),比旋度為一71°至一78°。

【鑒別】（1)在紅霉素a組分項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與標準品溶液主峰的保留時間一致。

(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集167圖）一致。如不一致，取本品與標準品適量，加少量三氯甲烷溶解后,水浴蒸干，置五氧化二磷干燥器中減壓干燥后測定，除1980cm—1至2050cm—1波長范圍外，應與對照品的圖譜一致。

【檢查】堿度取本品0 . lg,加水150ml，振搖，依法測定（附錄a h)，ph值應為8.0~10.5。紅霉素b c組分及有關物質取本品， 用磷酸鹽緩沖液(ph7.0)-甲醇(15 ： 1)溶解并稀釋制成每l m l 中約含4mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取5ml,置100ml量瓶中，用磷酸鹽緩沖液(ph7.0)-甲醇(15 ： 1)稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照紅霉素a組分項下的色譜條件，取對照溶液20fj注人液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的50％,精密量取供試品溶液與對照溶液各20(j，分別注人液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3. 5倍。紅霉素b按校正后的峰面積計算(乘以校正因子0. 7)和紅霉素c峰面積均不得大于對照溶液主峰面積(5. 0％)。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，紅霉素烯醇醚、雜質1按校正后的峰面積計算（分別乘以校正因子0. 09,0.15)和其他單個雜質峰面積均不得大于對照溶液主峰面積的0.6倍(3.0％);其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(5.0％),供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液主峰面積0. 01倍的峰可忽略不計。硫氰酸鹽取本品約o.lg，精密稱定，置50ml棕色瓶中，加甲醇20ml溶解，再加三氯化鐵試液lml,用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；取105°c干燥1小時的硫氰酸鉀2份，各約0. lg,精密稱定，分別置二個50ml量瓶中，加甲醇20ml溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml,置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度,搖勻，再精密量取5ml,置50ml棕色瓶中，加三氯化鐵試液lml,用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液；量取三氯化鐵試液lml,置50ml棕色瓶中，用甲醇稀釋至刻度作為空白溶液。照紫外-可見分光光度法（附錄iv a)，在492nm波長處分別測定吸光度（供試品溶液、對照品溶液與空白溶液均應在30分鐘內測定），兩份對照品溶液單位重量吸光度的比值應為0. 985—1. 015。紅霉素中硫氰酸鹽的含量不得過0. 3％。硫氰酸根與硫氰酸鉀的分子量分別為58. 08與97. 18。水分取本品約0.2g，加10％的咪唑無水甲醇溶液使溶解，照水分測定法(附錄w m第一法a)測定，含水分不得過6. 0％。熾灼殘渣不得過0 . 2 ％ ( 附錄w n)。紅霉素a組分照髙效液相色譜法（ 附錄v d)測定。色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽溶液（取磷酸氫二鉀8. 7g，加水1000ml,用磷酸調節p h 值至8 . 2)-乙腈(40 ： 60)為流動相；流速為每分鐘0.8～1.0ml;柱溫35°c;波長為215nm,取紅霉索標準品適量，130°c加熱破壞4小時，加甲醇適量（10mg加甲醇lml)溶解后，用磷酸鹽緩沖液（ph7.0)-甲醇（15 ： 1)稀釋制成每lml中約含4mg的溶液，取20h1注人液相色譜儀。記錄色譜圖至紅霉素a保留時間的5倍。按紅霉索c、紅霉素a、雜質1、紅霉素b、紅霉素烯醇醚峰的順序出峰（必要時，用紅霉素c 紅霉素b 紅霉素烯醇醚對照品進行峰定位）。紅霉素a峰與紅霉素烯醇醚峰的分離度應大于14.0，紅霉素a峰的拖尾因子應小于2.0。測定法取本品和紅霉素標準品各約0. lg,精密稱定，分別加甲醇5ml溶解，用磷酸鹽緩沖液（ph7.0)-甲醇（15 ： 1)定量稀釋制成每lml中約含4mg的溶液，分別作為供試品溶液和標準品溶液；精密量取供試品溶液與標準品溶液各mpl，分別注人液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計箅供試品中紅霉素a的含量。按無水物計算，不得少于88.0％。

【含量測定】精密稱取本品適量，加乙醇（10mg加乙醇lml)溶解后，用滅菌水定量制成每lml中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（附錄xi a管碟法或濁度法） 測定，可信限率不得大于7％。

1000紅霉素單位相當于lmg的c37h67n013。

【類別】大環內酯類抗生索。

【貯藏】密封，在干燥處保存。

【制劑】（1)紅霉素腸溶片（2)紅霉素腸溶膠囊(3)紅霉素軟膏 （4)紅霉素眼膏